苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理机构与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转为 ICH 国际该组织，以及海内外关的药剂政规章的外围出台，海内外规章越来越高度融合。而无论作为肉类核实以及 GMP 生产厂，研究所管理工作都是确保验应该能够受限制用途的重要节目，也是 GxP 符合标准性健康检查中长期追捧的一个节目。从药剂企运营驶向，有效率的肉类研制和生产厂全过程需准确的验数据来必要，而研制/QC 研究所的管理工作，如果因为工序出现异常或政府机构缺陷，导致了偏离或 OOS，首先很难发现，其后会给大型企业的运营带来很多成本上的阻碍。通过研究所或多或少的有效率基准规范管理工作，使质量种系统始终处于借助于正常，是大型企业管理工作政府机构一直关心的；也。为了设法三洋剂大型企业能够准确地理解海内外关的规章对研究所的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及海内外关的修订版细节的最新进展。从而为必要研制及生产厂验结果的准确性，同时按照 GMP 和海内外修订版决定对研究所进行的设计和管理工作，有效率防止验全过程之前出现的各种后遗症。为此，我单位定于 2018 年 9 同年 13-15 日在苏州市承办关于「药剂企研究所（研制/QC）基准规范管理工作与 ICH 指南及修订版最新进展」研修班。现将有关事项知会如下：一、代表大会隆前头 代表大会时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日全天日前)日前附近：苏州市 (具体附近直接发给报名政府机构)二、代表大会主要交流细节 则有（日程隆前头请注意)三、参会普通人 三洋剂大型企业研制、QC 研究所质量管理工作政府机构；三洋剂大型企业营运商第一时间合规政府机构；三洋剂大型企业 GMP 内审政府机构；放弃 GMP 健康检查的关的部门负责人（物即成、服务设施与设备、生产厂、QC、有效率性、加权等）；药剂企、研究单位及大学关的肉类研制、申领核实关的政府机构。四、代表大会说明 1、理论详述, 实例统计分析, 专题讲授, 沟通答疑.2、讲授压轴皆为本理事会 GMP 工作室专业人士，新版本 GMP 基准人权宣言, 健康技工和行业内 GMP 资深专业人士、爱戴接听咨询。3、进行全部教导课程者由理事会颁发教导证书 4、大型企业需 GMP 内训和教导，请与会务组嗣后系 五、代表大会开支 会务费：2500 元/人（会务费除此以外：教导、讨论会、资即成等）；不收统一隆前头，开支兼顾。六、嗣后系方式 电 话：13601239571嗣后 系 人：谚明末 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com欧美微电子大型企业管理工作理事会医药剂微电子专业特别委员会 二○一八年八同年 日 程 隆 前头 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外规章对研究所的决定说明 1.FDA/欧盟/欧美 GMP 2. 欧美修订版研究所基准规范说明 3. 研究所政府机构管理工作决定 4. 研究所还原剂管理工作决定 5. 研究所基准品管理工作决定 6. 反应性试验最新规章全面性 7. 欧美修订版 2020 版本其他最新进展 二、目前国际上研制/QC 研究所管理工作依赖于的缺陷聚焦 1. 国际上第一时间健康检查关的缺陷 2.FDA 483 提醒信关的缺陷 三、三洋剂大型企业研制/QC 研究所的总体布局和的设计 1. 从厂商研制的不同生命周期，的设计研究所需 *不同前期所就其研究所技术社区活动和范围 *研究所的设计到建设社区活动工序 四、生产厂 QC 及研制研究所的的设计概述 1. 根据厂商剂型和工作工序（送样——分样——验——报告）进行研究所 URS 的设计 2. 研究所的总体布局全面性（人流物流、微生物隔离、横向污染等）3. 近来：某现代化的设计研究所的的设计图表及骨架讨论 4.QC 研究所及研制研究所的异同 开场白： 周老师，资深专业人士。在肉类验队内工作 30 余年，第九、十届修订版特别委员会委员、国家政府局 CDE 仿制品药剂立卷审查组成员，北京市上市后肉类隆全性监测与再评价专业人士库专业人士，国家政府肉类肉类监督管理工作局等多个独立机构审评专业人士库专业人士。本理事会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的决定说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于元素氧化物规定说明 3．EP 关于基准生物体管理工作决定 4．EP 关于包材质量决定 5．EP 关于发酵生物体管理工作决定 6．EP 各论起草人技术指南最新版本全面性介绍 7．ICH Q4 全面性说明 8．ICHQ4 各技术参考资料全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究所日常管理工作章程 1. 核实及 GMP 决定的研究所 SOP 质量体系 *近来：某研究所常见 SOP 明末单 *中长期详述：生产厂全过程之前，肉类验异常结果 OOS 的清查及管控 *中长期详述：研制及生产厂全过程之前的取样工序和决定 2. 如何将海内外修订版转化使用，以及多国修订版的相互合作（ICH）3. 如何对研究所政府机构进行有效率教导和考核 a) 研究所隆全 研究所操作基准规范性 4. 研究所数据管理工作及数据准确性管理工作全面性 实战操练 1. 核实及 GMP 认可全过程之前，对研究所健康检查的风险点： 从人/机/即成/法/环驶向统计分析 2. 健康检查第一时间时，第一时间常见记录的管理工作及借助于 开场白：丁老师 资深专业人士、ISPE 创会，曾供职于国际上曾为药剂比拟外资大型企业高管；有约 20 年兼具药剂物研制、药剂物工艺开发的设计、药剂物统计分析及生产厂管理工作的多样化学术性，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量注意到队内的实质缺陷，兼具多样化的统计分析缺陷和解决缺陷的能力和专业知识, 本理事会客座教授讲师。

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