药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及食品卫生最新进展

随着不能不投身ICH全球性秘密组织，以及全球性上外就其小儿政规章的外围出台，全球性上外规章愈来愈很高度融合。而无论作为处方小儿审核以及GMP投入生产，研究小组行政都是确保验证究竟必需满足用具的重要环节，也是GxP符合标准性验证课题关注的一个环节。从小儿企试运行驶往，如此一来的处方小儿合作开发和投入生产处理过抱一须要精准的验证数据来尽可能，而合作开发/QC研究小组的行政，如果因为步骤过载或执法人员缺陷，造成了偏差或OOS，首先没法发掘出，终于则会给的企业的试运行助长很多成本上的影响。通过研究小组各个不足之处的如此一来原则行政，使准确性则有统始终处于受控平衡状态，是的企业行政执法人员一直关心的地方。为了尽力制剂的企业必需精准地忽略全球性上外就其规章对研究小组的尽快，以及探究当前EP与ICH Q4及全球性上外就其食品卫生素材的月所进展。从而为尽可能合作开发及投入生产验证结果的稳定性，同时按照GMP和全球性上外食品卫生尽快对研究小组进行所设计和行政，如此一来防范验证处理过抱一中所出现的各种困扰。为此，我基本单位订于2018年10月26-28日在济南市举行第二期“小儿企研究小组（合作开发/QC）原则行政与ICH范本及食品卫生月所进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、则全体会议雅排 则全体会议时间：2018年10月26-28日 (26日2台日前) 日前地点：济南市 (就其地点如此一来给与报名执法人员)二、则全体会议主要文化交流素材参照（日抱一雅排详见)三、参则会对象制剂的企业合作开发、QC研究小组准确性行政执法人员；制剂的企业零售商现场合规执法人员；制剂的企业GMP内审执法人员；接受GMP验证的就其机构副局长（塑胶、设施与电子则有统、投入生产、QC、验证、加权等）；小儿企、研究基本单位及大学就其处方小儿合作开发、登记审核就其执法人员。四、则全体会议说明1、原理请教,范例分析,专题研读,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协则会GMP岗位室专业人士，新版GMP准则起草人,验证员和服务业内GMP资深专业人士、欢迎来电咨询。3、完成全部训练科目者由协则会荣誉奖训练许可证4、的企业须要GMP内训和指导，请与则会务组联则有五、则全体会议服务费则会务费：2500元/人（则会务费包括：训练、讲座、资料等）；食宿统一雅排，服务费苦于。六、个人档案电 话：13601239571 联 则有 人：韩文清 电报局 装入:gyxh1990@vip.163.com中所国化工的企业行政协则会医小儿学化工专业课抱一委员则会 二○一八年九月日 抱一 雅 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其尽快探究 1．EP记事下半年探究 2．EP关于元素硫酸规定探究 3．EP关于准则化学物质行政尽快 4．EP关于包材准确性尽快 5．EP关于发酵化学物质行政尽快 6．EP各论起草新技术范本月所版应以介绍 7．ICH Q4应以探究 8．ICH Q4各新技术附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见以防等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致探究 二、研究小组日常行政尽快与法规 1.FDA/欧洲联盟/中所国GMP 2.中所国食品卫生研究小组原则探究3.中所国食品卫生2020版就其发展趋势 4.审核及GMP尽快的研究小组SOP准确性体则有 *与此就其：某研究小组常见于SOP详见格 *课题请教：投入生产处理过抱一中所，处方小儿验证极度结果OOS的清查及处理 *课题请教：合作开发及投入生产处理过抱一中所的抽样步骤和尽快 5.如何将全球性上外食品卫生转化使用，以及多国食品卫生的协调（ICH） 撰稿：丁学长 资深专业人士、很中所共党员，曾任职于全球性上著名小儿企及外资的企业很高管；有数20年具有口服合作开发、口服技艺开发、口服分析及投入生产行政的丰富系统化充分，如此一来参与过多次FDA 、WHO等认证。大量沾染中路的单单缺陷，协则会及CFDA很高研院客座教授则有主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的行政 1.研究小组执法人员行政尽快 2.研究小组试剂行政尽快 3.研究小组准则品行政尽快 4.稳定性试制月所规章应以 二、目前全球性上合作开发/QC研究小组行政实际上的缺陷探讨 1.全球性上现场验证就其缺陷 2.FDA 483警告信里就其缺陷 三、研究小组数据行政及数据稳定性行政应以 四、如何对研究小组执法人员进行如此一来训练和考核 a)研究小组雅全 b)研究小组操作原则性 五、实训： 验证现场时，现场常见于记录的行政及受控 撰稿：战学长，资深专业人士。国家东部、东部外处方小儿GMP现场验证员，处方小儿验证中路岗位有数三十年，国家新小儿审评专业人士库专业人士， CFDA很高研院及本协则会特邀英语教学则有主任。在登记现场核查及飞检不足之处积累丰富的系统化岗位充分。本协则会及CFDA很高研院客座教授则有主任。 制剂的企业合作开发/QC研究小组的格局和所设计 1.从产品合作开发的并不相同生命周期，所设计研究小组需求 *并不相同阶段所涉及研究小组新技术活动和范围 *研究小组所设计到建设活动步骤 2.根据产品剂型和岗位步骤（送样——分样——验证——报告）完成研究小组URS所设计 3.研究小组的格局应以（人流物流业、有机体隔离、交叉污染等） 4.与此就其：某先进所设计研究小组的所设计图样及结构讨论 5.QC研究小组及合作开发研究小组的对照 撰稿：赵学长 在过去的20多年时间里面，在多个全球制剂的企业，全球性上的企业岗位过。 熟悉全球性上外研究小组的格局及所设计，以及电子则有统设施零售商。被选为过验证主管，验证经理，QA 总监，技艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本协则会客座教授则有主任。

总编：则全体会议贞